Software & Data Demo

数据分析电子系统Demo

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2019
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日常趋势监控

GMP关于年度产品质量回顾的要求

根据GMP第八节,应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

根据GMP要求,我们每年都会做年度产品质量回顾,同时,趋势分析也是其中比较重要的一个方面,但是在这个过程中往往遇到的比较多的问题:

  • SPC中,连续多点上升或下降,发生在
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数据整理格式要求

格式要求

  • 没有空行或空列* 没有合并单元格* 数值性数据不应包含符号,比如百分号。* 重复内容应该包含相同内容。* 每个单元格只填写一个信息元素。* 只有一个标题行。* 相同变量的所有元素应该在同一列。
  • 前后一致。
  • 数据值和非数据型数据不在同一列混放。
  • 缺失值留空,不要用N/A(可以用NA)。
  • 始终如一的保持输入格式要求,比如特殊字符,空值,大小写,等等
  • 不用格式表示特殊意义,如需要,可以加一列字段表示