21
2019
02

日常趋势监控

GMP关于年度产品质量回顾的要求

根据GMP第八节,应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

根据GMP要求,我们每年都会做年度产品质量回顾,同时,趋势分析也是其中比较重要的一个方面,但是在这个过程中往往遇到的比较多的问题:

  • SPC中,连续多点上升或下降,发生在好几个月前,调查无从下手。
  • SPC中,个别点较高,调查无从下手。

往往这时,我是我们最为苦恼的时候。

解决办法

有没有什么解决办法呢?有!那就是趋势分析自动化:

  • 它不但能让我们日常在短时间内能做出趋势图,方便我们日常高频次的去非正式回顾。
  • 还可以以GMP用途,作为日常趋势回顾,来配合其它的比如限度评估的策略。

下面我们来展示几种软件的趋势分析自动化的示例。

R 语言

我开发了一个基于R语言的网页应用的电子系统,它可以实现多种功能,而功能之一,就是趋势分析自动化。我们只需要打开网址,就可以自动显示趋势图。(更多彩蛋请点此

TrendAnalysisAutomation.gif

JMP

我们可以定义一个脚本,只要运行一下,自动读取电脑上的excel数据,并绘制出图形。脚本和效果如下:

dt1 = Open( "C:\Users...\JMP_SPC.xlsx", Worksheets( "Sheet1" ), columns( New Column( "A含量", Numeric, "Continuous", Format( "Best", 12 ) ) ), Import Settings( End Of Line( CRLF, CR, LF ), End Of Field( Comma, CSV( 1 ) ), Strip Quotes( 0 ), Use Apostrophe as Quotation Mark( 0 ), Use Regional Settings( 0 ), Scan Whole File( 1 ), Treat empty columns as numeric( 0 ), CompressNumericColumns( 0 ), CompressCharacterColumns( 0 ), CompressAllowListCheck( 0 ), Labels( 1 ), Column Names Start( 1 ), Data Starts( 2 ), Lines To Read( "All" ), Year Rule( "20xx" ) ) ); Overlay Plot( Y( :A含量 ), Separate Axes( 1 ) ,Connect Thru Missing( 1 ))

点击运行脚本文件:

自动读取结果并绘图

Minitab

Minitab绘图也是比较方便的,我们来介绍一下。

和其它软件一样,Minitab有多种数据导入方式,而其中比较方便的一个,就是菜单中的"编辑->工作表链接->管理链接",它可以动态读取Excel中的数据,并且,在图形上右键单击,勾选“自动更新图形”后,只要excel数据填了新数据,它会自动更新,让我们来看一下怎么设置吧。

选择"编辑->工作表链接->管理链接",出现如下窗口

点击“添加”,然后按图示和根据实际,填写相关信息

确定,数据自动导入到工作表中,绘制图形,在图形上右键单击,勾选“自动更新图形”

Excel更新,Minitab中的图会自动更新

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