Software & Data Demo

数据分析电子系统Demo

16
2015
09

药品质量管理统计学工具

This package for R is statistical tool used for Drug Quality Management such as OC and AOQL simulation related to GB/T 2828.1 which can also help ones understand of statistical rationale about sampling and tren

10
2015
09

警戒限和行动限

http://x.eqxiu.com/s/nYdKcO6m

21
2015
08

数据管理

数据完整性(Data integrity),在业内是一个越来越火热的话题,也是各当局检查中越来越重视的检查点。然而,考虑到有些企业并没有使用商业GMP相当的业务系统。或者即使使用,各企业也在运行中收集到了大量的数据。所以,数据管理也是非常重要的一环。良好的数据管理,能最大限度的保存数据,也能大大节省了我们预处理数据的时间。

Access,Excel都是很好的数据管理软件。后者偏重分析,前者偏重管理。

11
2015
07

FDA Guidance List/FDA指南清单

为避免过时,提供FDA官网链接,以查询最新的FDA指南清单

 

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

&nbs

06
2015
07

R语言数据结构查询

因子

        一维数组:因子

矩阵

        二维数组:d[1,]/d[,2]/d[2,2]

        三组数组(ma

30
2015
06

数据修约规则

 根据《中国药典》及《有效数字修约GB8170-2008》整理本文,

 

 

整理的文档:http://pan.baidu.com/s/1pJ7PGD1 密码:9o0i

国标GB 8170-2008:http://pan.baidu.com

15
2015
06

五年修得新药典辅料片最大看点

 2015版药典收载5608个品种,比2010版药典增加1082个,修订品种1134个

作者:Jonie | 分类:News(新闻) | 浏览:909 | 评论:0

13
2015
06

QC小组活动-解决片剂铝塑包装工序不良品的问题

本例引自某药厂的QC活动小组开展的活动,简介如下:

目标:改善片剂铝塑包装工序不良品的问题

剂型:片剂

效果:投诉占比从68.1%降低至0%

 

全文PPT下载地址: http://pan.baidu.com/s/1i3By79j 密码:rhca

 

感谢橘子提供资料!

12
2015
06

上海市食品药品监督管理局认证审评中心:药品生产企业无菌检验实验室调研报告

 

      无菌检验是无菌药品出厂检验项目中关键项目之一,无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,有利于企业对药品的质量控制,确保药品安全。


      而检验涉及的操作人员、设施、设备、菌种、培养基等因素会直接影响无菌检验结果的可靠性。系统的、大范围的对制药企业的无菌检验实验室进行调研,旨在了解制药企业无菌检

12
2015
06

洁净区各级别悬浮粒子取样量的法规解析

摘要:

      从2010年新版GMP法规颁布以来,通过新版GMP认证的企业也越来越多。但GMP及GMP实施指南中对环境监测取样量的问题,并没有详细说明。而我们实施新版GMP过程中,悬浮粒子取样量的确定,又是不可避免的。本文就此问题对法规进行解析,详细说明级别确认及日常监测该如何确定取样量,以保证在环境监测过程中的取样量能符合法规要求。
关键词:环境监测、取样量、洁净区、动态、静态